8月8日，甘李药业宣布全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得IND批文，美国FDA正式批准GZR4在美国开展1期临床试验。GZR4为甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。今年7月，该药已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗糖尿病的临床试验。
糖尿病是一种慢性疾病，当胰腺不再能够产生胰岛素或身体无法充分利用其产生的胰岛素时就会发生这种疾病。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，目前全球约有5.37亿成年人患有糖尿病，占全球人口的10.5%。
在已上市胰岛素产品中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性备受患者青睐，其中长效胰岛素用于控制基础血糖。然而，目前已上市的长效胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右，患者需频繁用药。很多患者会因工作繁忙、用餐不规律、精神紧张、注射恐惧等因素而较晚才启动胰岛素治疗，或者难以长期坚持规律胰岛素治疗，导致血糖控制不佳，增加了糖尿病并发症的概率和严重程度。
据甘李药业公开资料，GZR4是每周注射一次的超长效胰岛素周制剂，有望降低患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担。此外，该产品在提高用药依从性的同时，还有望提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。
由于超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳血、糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，它已成为糖尿病药物研发企业新药研发的重要方向之一。根据甘李药业新闻稿，截止目前，全球范围内未有胰岛素周制剂产品获批上市，此次GZR4在美国获批临床有望进一步为全球糖尿病患者带来新的的治疗选择。
参考文献：
[1]甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂GZR4新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准. Retrieved Aug 8，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/PUJmzq8-ZK9DPM5RMIq0UA
[2]研发革新 | 甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获得受理. Retrieved Nov 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/wtAJHyMcbUywDgqJz_7QdQ