2022年8月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布授予了Tabrecta(capmatinib，卡马替尼)常规批准，用于治疗经FDA批准的测试检测具有导致间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃的突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
先前该适应症的加速批准是基于2期GEOMETRY mono-1研究(NCT02414139)中的初始总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)。
转换为常规批准是基于另外63例确认MET外显子14跳跃的转移性非小细胞肺癌成人患者随访22个月的数据。患者每日两次口服Tabrecta 400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果表明，在60名未经治疗的患者中，ORR为68%(95%CI，55-80)，其中5%的患者达到完全缓解(CR)，63%的患者达到部分缓解(PR)。中位应答持续时间(DOR)为16.6个月(95%CI，8.4-22.1)；49%的患者出现持续至少12个月的DOR。
在100名先前接受过治疗的患者中，ORR为44%（95%CI，34-54）；44%的患者有部分应答。中位DOR为9.7个月（95%CI，5.6-13）；36%的患者的DOR持续至少12个月。
Tabrecta最常见的不良反应是水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。
参考来源：‘FDA approves capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer’，新闻发布。