阿杜那单抗

ADUHELM™（aducanumab-avwa）阿杜那单抗是一种人类单克隆抗体，是第一个也是唯一一个通过减少大脑中的淀粉样蛋白斑块来解决该疾病的明确病理的阿尔茨海默病治疗方法。ADUHELM™适用于治疗阿尔茨海默病。该适应症是根据 ADUHELM™ 治疗患者中淀粉样蛋白斑块减少的加速批准授予的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。阿杜那单抗是一种重组人免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β，并在中国仓鼠卵巢细胞系中表达。阿杜那单抗的分子量约为146kDa.阿杜那单抗 (aducanumab-avwa)注射液是一种无防腐剂、无菌、透明至乳白色、无色至黄色静脉输液溶液，稀释后以单剂量提供，浓度为170 mg/1.7mL（100 mg/mL）或300 mg/3 mL（100 mg/mL）。每mL溶液含有100mgaducanumab-avwa、L-精氨酸盐酸盐（31.60毫克）、L-组氨酸（0.60毫克）、L-组氨酸盐酸盐一水合物（3.39毫克）、L-甲硫氨酸（1.49毫克）、聚山梨酸盐80（0.50毫克）和pH值约为5.5的注射用水。阿杜那单抗是一种淀粉样蛋白定向抗体，用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用阿杜那单抗治疗。临床研究早期或后期阶段患者，尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在阿杜那单抗治疗患者中观察到淀粉样斑块减少，该适应症被加速批准。