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导读：2022年7月仿制药一致性评价分析报告

看点：

• 7月CDE新增受理号73个（57个品种、48家企业）。

• 7月有136个批文（含视同通过）涉及85个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年7月份新增一致性评价受理号73个；有136个批文（含视同通过批文77个）过评。（文末附7月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2022年1月-2022年7月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

7月累计有136个批文通过/视同通过一致性评价，涉及94家企业的85个品种，其中11个品种首家过评。

从过评企业而言，7月仁合益康集团有限公司与河北仁合益康药业有限公司有4个品种过评，位列。详情见下图

图2  2022年7月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

仁合益康是一家集医药技术研究与开发、生产、销售于一体的现代高新技术企业。集团公司下设五个控股公司，由药物研究院、药品生产企业和经营公司组成。集团生产基地拥有原料药、吸入制剂、大容量注射剂、小容量注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂、滴眼剂、冻干粉针剂等生产车间，具备良好的品种结构和齐全的产品剂型。目前仁合益康集团有限公司、河北仁合益康药业有限公司已视同申报19个品种，已有7个品种过评。

从品种看，7月甲硝唑氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊、阿立哌唑口服溶液均有4家企业过评，并列。详情见下图

图3  2022年7月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理 

甲硝唑氯化钠注射液，主要用于厌氧菌感染的治疗。本品已有15家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有11家企业过评。

磷酸奥司他韦胶囊，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。已有29家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有15家企业过评。

阿立哌唑口服溶液，用于治疗精神分裂症。该品种已有9家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有6家企业过评。

57个品种申报，注射剂过半

2022年7月份CDE新增一致性评价受理号73个,涉及48家企业的57个品种，其中注射剂过半。

图4  2022年7月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年7月，注射用头孢唑林钠、注射用青霉素钠、盐酸利多卡因注射液均有3个受理号被承办，并列。详情见下图

图5  2022年7月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢唑林钠，适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等 呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。注射用头孢唑林钠已有17家企业申报一致性评价，其中已有8家企业过评。

从企业角度，7月威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司有6个受理号申报一致性评价获受理，位列；湖南尔康制药股份有限公司有4个受理号申报一致性评价获受理，暂列第二。详情见下图

图6  2022年7月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司，经营范围包括大容量注射剂的生产、销售，Ⅱ类体外循环及血液处理设备等。该公司已对低钙腹膜透析液、腹膜透析液进行了一致性评价申报/视同申报，暂未过评。

湖南尔康制药股份有限公司，是拥有医药制造全产业链核心优势的高新技术上市企业，为中国药用辅料行业标准的中药推动者和制定者。目前已发展为集医药中间体、原料药、药用辅料、药品制剂、中医药及大健康产业与一体的跨国企业集团。目前仅对氨茶碱注射液、氨基己酸注射液进行了一致性评价申报，目前均未过评。

附表1：2022年7月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年08月02日

附表2：2022年7月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年08月02日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统