克霉唑杂质 新品

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 克霉唑杂质 3（产品编号：C035003）

• 1. 产品信息

• 产品编号：C035003

• 英文名：Clotrimazole Impurity 3

• 英文别名：(4-chlorophenyl) diphenylmethanol（注：核心结构含 4 - 氯苯基、二苯甲基及羟基，是克霉唑（咪唑类抗真菌药）合成中还原反应不完全的工艺杂质，区别于克霉唑的咪唑环取代结构）

• CAS 号：6922-89-0

• 分子式：C19H15ClO

• 分子量：294.77

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 GC-MS 验证，≥98.0%，含氯代芳环与羟基特征基团，与克霉唑主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配检测场景：避光常温密封条件下，羟基与芳环结构稳定，无氧化或降解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及乳膏的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、二氯甲烷，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.05 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于克霉唑原料药及制剂质控，监测合成中还原中间体残留量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效降低风险。

• 工艺优化参照：辅助排查还原反应不彻底诱因，如还原剂用量不足、反应温度偏低等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法可靠性。

• 4. 背景描述

• 克霉唑是临床常用咪唑类抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜合成发挥作用，其合成需经卤代、缩合、还原等步骤。(4 - 氯苯基) 二苯甲醇为还原阶段中间体，若反应不完全则残留形成杂质 3，该杂质与成品理化性质相近，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 水流动相，254 nm 检测，18 分钟内完成分离，定量限 0.03 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质残留与还原剂当量直接相关，硼氢化钠用量＜1.2 当量时易残留，工艺优化方向为精准控制还原剂用量与反应时长。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入克霉唑质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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