克霉唑杂质95030-27-6 新品

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• 克霉唑杂质 7（产品编号：C035007）

• 1. 产品信息

• 产品编号：C035007

• 英文名：Clotrimazole Impurity 7

• 英文别名：2-((2-chlorophenyl) diphenylmethyl)-1H-imidazole（注：核心结构含 2 - 氯苯基、二苯甲基及咪唑环，是克霉唑（咪唑类抗真菌药）合成中氯苯取代位点异构化的工艺杂质，区别于克霉唑的 4 - 氯苯基取代结构）

• CAS 号：95030-27-6

• 分子式：C22H17ClN2

• 分子量：344.84

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含邻氯苯基与咪唑环特征基团，与克霉唑主峰分离度＞1.5，可作为异构杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光常温密封条件下，芳环与咪唑结构稳定，无降解或异构化，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及乳膏的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、二氯甲烷，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.05 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于克霉唑原料药及制剂质控，监测合成中氯苯取代异构杂质含量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查异构化诱因，如反应温度过高、催化剂选择性不足等，通过优化工艺参数减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法可靠性。

• 4. 背景描述

• 克霉唑是临床常用抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜合成起效，其合成需经卤代、缩合等步骤。该杂质为克霉唑的氯苯取代异构体，因取代位点差异与成品理化性质相近，常规精制难以分离，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 水流动相，254 nm 检测，20 分钟内完成分离，定量限 0.03 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质生成与反应体系催化剂相关，路易斯酸催化剂选择性不足易引发异构化，工艺优化方向为选用高选择性催化剂。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入克霉唑质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！