溴莫尼定亚硝基杂质 新品

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• 溴莫尼定亚硝基杂质 13（产品编号：B014013）

• 1. 产品信息

• 产品编号：B014013

• 英文名：Brimonidine Nitroso Impurity 13

• 英文别名：5-bromo-N-(1-nitroso-4,5-dihydro-1H-imidazol-2-yl) quinoxalin-6-amine（注：核心结构含 5 - 溴喹喔啉、亚硝基咪唑环，是溴莫尼定（降眼压药）合成或储存阶段胺基亚硝化生成的基因毒性杂质，区别于溴莫尼定无亚硝基取代的咪唑环结构）

• CAS 号：无

• 分子式：C11H9BrN6O

• 分子量：321.13

• 2. 优势

• 基因毒性杂质专属质控：纯度经 UPLC-MS/MS 验证，≥98.5%，含亚硝基与溴喹喔啉特征基团，与溴莫尼定主峰分离度＞2.0，满足 ICH M7 痕量质控要求。

• 高稳定性适配检测：避光低温（2-8℃）氮气封存条件下，亚硝基与杂环结构稳定，无分解重排，可稳定储存 12 个月，保障多批次检测数据重复性。

• 痕量检测兼容性优：易溶于甲醇、乙腈，可实现 0.0005 μg/mL 级痕量检出，远低于 ICH M7 规定的 PDE 限值，适配高灵敏度检测需求。

• 3. 应用

• 基因毒性杂质监控：用于溴莫尼定原料药及滴眼液质控，监测合成 / 储存阶段亚硝化杂质含量，确保符合 EP、USP 限量要求，规避用药安全风险。

• 工艺与储存优化：辅助排查亚硝化诱因，如原料含亚硝酸盐、储存温光异常等，通过严控原料纯度、优化包装降低杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 UPLC-MS/MS 方法的线性、回收率验证，提升基因毒性杂质检测可靠性。

• 4. 背景描述

• 溴莫尼定是临床常用降眼压药，用于青光眼治疗，用药周期长。其分子中咪唑环胺基位点易发生亚硝化反应生成该杂质，该杂质具潜在致突变性，常规精制难以去除，需专属方法痕量监控，是药品合规上市的关键质控环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为 UPLC-MS/MS 多反应监测，C18 柱搭配甲酸铵缓冲液流动相，监测 m/z 321.0→184.0 离子对，定量限达 0.0003 μg/mL，满足 ICH M7 要求。

• 生成机制：杂质产量与亚硝酸盐浓度、储存条件正相关，原料亚硝酸盐＞0.0005% 或储存温度＞25℃时易超标，工艺优化方向为高纯度原料与避光低温储存。

• 标准进展：EP、USP 已将其列为溴莫尼定重点监控基因毒性杂质，明确检测方法及限度（≤0.00015%），国内药典同步纳入相关质控指标。

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