丁卡因氮氧化物 新品

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• 丁卡因 N - 氧化物（产品编号：T018007）

• 1. 产品信息

• 产品编号：T018007

• 英文名：Tetracaine N-Oxide

• 英文别名：2-((4-(butylamino) benzoyl) oxy)-N,N-dimethylethanamine oxide（注：核心结构含丁氨基苯甲酸酯、N - 氧化二甲氨基乙酯，是丁卡因（酯类局麻药）储存阶段胺基氧化的降解杂质，区别于丁卡因无 N - 氧化物的二甲氨基结构）

• CAS 号：55750-02-2

• 分子式：C15H24N2O3

• 分子量：280.18

• 2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含 N - 氧化物与苯甲酸酯特征基团，与丁卡因主峰分离度＞1.5，可作为降解杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光低温密封条件下，酯键无水解、N - 氧化物结构稳定，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及注射液的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、乙腈，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

• 3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于丁卡因原料药及制剂质控，监测储存过程中胺基氧化降解杂质含量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效降低风险。

• 储存条件优化：辅助排查氧化诱因，如包装密封性不足、储存环境氧含量过高等，通过优化储存条件减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法可靠性。

• 4. 背景描述

• 丁卡因是长效酯类局麻药，广泛用于手术麻醉。其分子中二甲氨基易被氧化生成 N - 氧化物杂质，该杂质与成品理化性质相近，常规精制难以去除，需专属方法监控以保障用药安全。

• 5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 磷酸盐缓冲液流动相，254 nm 检测，15 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质生成与储存环境氧含量正相关，包装未充惰性气体或光照强烈时易氧化，优化方向为充氮密封、避光低温储存。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入丁卡因质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

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