唑尼沙胺杂质；84557-58-4

唑尼沙胺杂质

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• 产品信息

• 产品编号：Z010008

• 英文名：Zonisamide Impurity 8

• 英文别名：(2S,3S,4S,5R,6S)-3,4,5-trihydroxy-6-(2-(2-sulfamoylacetyl)phenoxy)tetrahydro-2H-pyran-2-carboxylic acid

• CAS 号：84557-58-4

• 分子式：C14H17NO10S

• 分子量：391.35

• 优势：作为唑尼沙胺杂质 8 标准品，化学结构明确，纯度经严格测定，≥98%，具有良好的稳定性和均一性。在不同储存条件下（如避光、低温环境），性质稳定，不易分解或变质。可作为可靠的对照物质，确保唑尼沙胺原料药及制剂杂质检测结果的准确性与重复性，满足药品研发、生产及质量监管的严格要求，为药品质量控制提供坚实保障。

• 应用：

• 质量检测方法开发：用于建立和验证唑尼沙胺中杂质 8 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，确定检测条件和参数，实现对杂质的精准定量分析。

• 生产过程监控：在唑尼沙胺生产过程中，实时监测杂质 8 的含量，通过优化合成工艺（如反应温度、时间、原料配比等），减少杂质生成，确保产品质量符合标准。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 8 含量变化，评估药品在不同储存条件下的质量稳定性，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规性：满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，助力企业药品注册和上市申报工作。

• 背景描述：唑尼沙胺是一种用于治疗癫痫等神经系统疾病的药物。在其研发和生产过程中，杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性。为保障患者用药安全，符合药品监管要求，对唑尼沙胺中的杂质进行严格研究和精准控制至关重要。Zonisamide Impurity 8 作为唑尼沙胺的重要杂质之一，对其进行深入研究有助于完善唑尼沙胺的质量标准体系，提升药品质量，确保临床用药的安全性和有效性。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 HPLC - UV 法对杂质 8 进行检测，通过优化色谱柱类型、流动相组成等条件，可实现对杂质 8 的有效分离和检测，检测限可达 0.05%。同时，LC - MS 技术的应用，可进一步提高检测的灵敏度和准确性，有助于鉴定杂质结构。

• 生成机制：研究发现，杂质 8 可能源于唑尼沙胺合成过程中原料的副反应、中间体的转化不完全等。通过对合成路线的深入分析，明确了影响杂质生成的关键因素，为工艺优化提供了理论依据。

• 安全性评估：目前针对杂质 8 的毒理学研究相对较少，但已有初步实验表明，高浓度的杂质 8 可能对细胞活性产生一定影响。因此，药品质量标准中对其限度进行了严格规定，以确保药品安全性。

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联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！