唑尼沙胺杂质；74538-97-9

唑尼沙胺杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 产品信息

• 产品编号：Z010007

• 英文名：Zonisamide Impurity 7

• 英文别名：2-(2-hydroxyphenyl)-2-oxoethanesulfonamide

• CAS 号：74538-97-9

• 分子式：C8H9NO4S

• 分子量：215.23

• 优势：作为唑尼沙胺杂质 7 标准品，化学结构清晰明确，纯度经严谨测定与验证，不低于 98%，在常规储存条件下（2 - 8℃，避光密封）稳定性良好，批次间质量均一。可作为可靠的参照物质，为唑尼沙胺原料药及制剂中杂质 7 的检测提供精准依据，确保检测结果准确、可重复，满足药品研发、生产及质量监管的严苛要求，为药品质量控制筑牢根基。

• 应用：

• 质量检测方法构建：用于开发和验证唑尼沙胺中杂质 7 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过确定最佳检测条件与参数，实现对杂质 7 的精确定量分析。

• 生产环节质量把控：在唑尼沙胺生产过程中，实时监测杂质 7 的含量，依据检测结果优化合成工艺参数，如反应温度、时间、原料配比等，有效降低杂质生成量，保障产品质量符合标准。

• 药品稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 7 含量随时间和环境变化的趋势，评估药品在不同储存条件下的质量稳定性，为确定药品有效期和储存条件提供详实数据支撑。

• 法规符合性保障：助力企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册和上市申报过程中，提供可靠的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：唑尼沙胺是一种用于治疗癫痫等神经系统疾病的药物。在其生产与研发过程中，杂质的存在可能干扰药物的正常作用机制，影响药物的安全性、有效性和稳定性，甚至对患者健康产生潜在危害。为保障临床用药安全，严格遵循药品监管要求，对唑尼沙胺中的各类杂质进行深入研究和精准控制至关重要。Zonisamide Impurity 7 作为唑尼沙胺的关键杂质之一，对其开展全面研究有助于完善唑尼沙胺的质量标准体系，提升药品整体质量，确保患者用药安全有效。

• 研究现状：

• 检测技术进展：现阶段，高效液相色谱法（HPLC）搭配紫外检测器（UV）是检测杂质 7 的常用方法，通过优化色谱柱类型、流动相组成及检测波长等条件，可实现杂质 7 的有效分离与检测，检测限可达 0.05%。同时，液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）技术的应用，显著提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精准地鉴定杂质 7 的结构。

• 生成机制探索：研究表明，杂质 7 可能源于唑尼沙胺合成过程中原料的不纯、反应副反应或中间体的不完全转化。科研人员通过对合成路线的细致剖析，逐步明确了影响杂质 7 生成的关键因素，为优化合成工艺、减少杂质产生提供了理论指导。

• 安全性评估研究：目前针对杂质 7 的毒理学研究尚在逐步深入，已有部分体外实验显示，高浓度的杂质 7 可能对神经细胞活性产生一定影响。基于此，药品质量标准对其限度作出了严格规定，以保障药品临床使用的安全性 。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质