生物素砜；40720-05-6

生物素砜

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• 产品信息

• 产品编号：B042024

• 英文名：Biotin sulfone

• 英文别名：5-((3aS,4S,6aR)-5,5 - 二氧代 - 2 - 氧代六氢 - 1H - 噻吩并 [3,4-d] 咪唑 - 4 - 基) 戊酸

• CAS 号：40720-05-6

• 分子式：C₁₀H₁₆N₂O₅S

• 分子量：276.31

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析确证结构，适用于生物素（Biotin）杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如甲醇 - 水）下 6 个月内降解率＜0.2%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于生物素原料药及制剂中砜类杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在生物素合成或储存过程中，监测 Biotin sulfone 的生成，通过调整氧化反应条件（如控制温度≤30℃、避免强光照射），降低杂质生成量达 40% 以上。

• 代谢研究：作为生物素在体内或体外氧化的终产物，用于研究生物素的氧化代谢路径，辅助评估药物在储存及体内代谢中的稳定性。

• 背景描述

• 生物素是一种重要的水溶性维生素，广泛用于医药、食品及化妆品领域。Biotin sulfone 作为生物素的砜类氧化杂质，可能在生产过程中因过度氧化或储存时接触氧化剂（如过氧化物、氧气）生成。其结构中的砜基（-SO₂-）会显著改变分子极性，可能影响生物素的生物活性及产品稳定性。随着 FDA、EMA 等监管机构对药物杂质控制要求的提高，该杂质的研究成为保障生物素类产品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.003 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由生物素中的硫醚基团经两步氧化生成，光照、高温或金属离子（如 Fe³⁺）可加速氧化过程。通过添加抗氧化剂（如维生素 E）或采用惰性气体保护，可有效抑制其生成。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HEK293 细胞的 IC₅₀为 215.6 μM（生物素 IC₅₀无明显毒性），毒性较低但需控制含量≤0.1%。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度（40%-75% RH）、光照（4500lx）和温度（25℃/60℃）条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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