依拉环素杂质22(盐酸盐)；6628-74-6

依拉环素杂质22(盐酸盐)

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• 产品信息

• 产品编号：E062022A

• 英文名：Eravacycline Impurity 22(Hydrochloride)

• 英文别名：2-(吡咯烷 - 1 - 基) 乙酸盐酸盐

• CAS 号：6628-74-6

• 分子式：C₆H₁₁NO₂·HCl

• 分子量：165.62（129.16 + 36.46）

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为依拉环素（Eravacycline）的杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于依拉环素原料药及制剂中杂质 22 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在依拉环素合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整吡咯烷取代反应温度（如控制在 40-50℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 依拉环素是一种新型四环素类抗生素，用于治疗复杂性腹腔内感染，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用。杂质 22 作为其合成过程中的工艺相关杂质，可能源于吡咯烷乙酸中间体的盐酸盐化副反应或后续纯化过程中的残留。其结构中的吡咯烷环、羧基及盐酸盐基团可能影响药物的水溶性、稳定性及抗菌活性。由于抗生素类药物对杂质控制要求严格，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：由吡咯烷 - 1 - 乙酸与氯化氢气体在乙醇溶剂中反应生成，优化反应温度和氯化氢通入量可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 Vero 细胞的 IC₅₀为 210.5 μM（依拉环素 IC₅₀为 8.7 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的降解行为

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