美西律杂质11(盐酸盐); 29238-40-2

美西律杂质11(盐酸盐); 29238-40-2

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：M055011A

• 英文名：Mexiletine Impurity 11(Hydrochloride)

• 英文别名：1-(2,4 - 二甲基苯氧基) 丙 - 2 - 胺盐酸盐

• CAS 号：29238-40-2

• 分子式：C₁₁H₁₇NO·HCl

• 分子量：179.26（游离碱）；36.46（盐酸根）

• 优势

• 作为美西律（Mexiletine）的盐酸盐杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含 2,4 - 二甲基苯氧基、丙胺链及盐酸盐基团，与美西律（2,6 - 二甲基取代）的差异在于苯环取代位（2,4 - 位 vs 2,6 - 位），可通过 HPLC、GC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：盐酸盐形式在酸性条件下稳定性高，且作为美西律合成中苯环甲基化位置异构的产物，能直接反映甲基化反应的区域选择性，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：胺基与苯氧基的极性在反相色谱中保留行为独特，结合盐酸盐的强离子性，可通过 HPLC-UV（220nm 附近）实现痕量分析，适配常规检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在美西律原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Mexiletine Impurity 11 (Hydrochloride)，确保甲基化异构杂质的残留符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化苯环甲基化的催化剂（如无水三氯化铝）和反应温度，提高 2,6 - 位取代的选择性，减少 2,4 - 位异构杂质生成；

• 异构体分布评估：用于分析美西律合成中甲基取代的区域分布，为工艺稳定性提供数据支持。

• 背景描述

• 美西律是一种 Ⅰb 类抗心律失常药，用于治疗室性心律失常，其结构含 2,6 - 二甲基苯氧基丙胺骨架。在苯环甲基化反应中，若取代位置偏离（生成 2,4 - 二甲基异构体），并进一步与盐酸成盐，可能产生 1-(2,4 - 二甲基苯氧基) 丙 - 2 - 胺盐酸盐这类杂质。位置异构体的药理活性可能与美西律存在差异，因此对其控制是美西律质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 二极管阵列检测器（UPLC-DAD），利用异构体的极性差异优化流动相（甲醇 - 水体系），实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppm 级）；

• 甲基化工艺改进：开发导向基团辅助的区域选择性甲基化技术，减少 2,4 - 位异构体的生成，提高主产物纯度；

• 活性对比研究：通过体外心肌细胞电生理实验，对比该杂质与美西律对钠通道的抑制活性，评估其对药物疗效的潜在影响；

• 盐型稳定性评估：研究该盐酸盐杂质在高温、高湿条件下的吸湿性，为美西律制剂的防潮包装设计提供参考。

• 英文版

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