维奈妥拉杂质 24855-58-1

维奈妥拉杂质 24855-58-1

该项目杂质全套齐全,现货供应。新老客户我们还可以提供图谱解析服务、提供合成路线

MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688  手机： 17320513646（同微信）

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维奈妥拉（Venetoclax）作为全球首款BCL-2抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML），其临床价值显著。然而，药物合成、存储及制剂过程中可能引入多种杂质，直接影响药物的安全性、有效性及质量稳定性。杂质对照品作为药物质量控制的“金标准”，在杂质谱分析、方法学验证及稳定性研究中具有不可替代的作用。本研究聚焦于维奈妥拉杂质对照品的制备、表征及应用，旨在为药物研发与质量控制提供科学依据。

MOLCOO保障

1. 高纯度与结构确证

• 纯度规格：≥95%（HPLC），部分杂质纯度达98%以上，确保分析结果的准确性。

• 结构验证：提供COA、HPLC、H-NMR、MS等标准图谱，支持客户快速验证杂质身份。

• 定制服务：针对未知杂质或特殊需求，提供从分离纯化到结构鉴定的全流程解决方案。

2. 合规性与可追溯性

• 法规遵循：符合ICH Q3A/Q3B杂质研究指南，支持新药申报与仿制药一致性评价。

• 批次一致性：通过严格的质量控制体系，确保不同批次产品的稳定性与可重复性。

3. 多样化规格与包装

• 规格范围：10mg、25mg、50mg、100mg等，满足不同实验规模需求。

• 保存条件：低温（-20℃）或超低温（-80℃）保存，确保杂质活性。

三、应用场景与学术价值

1. 新药研发与申报

• 杂质谱分析：通过杂质对照品定位关键杂质，优化合成工艺，降低毒性风险。

• 方法学验证：支持HPLC、GC等分析方法的开发与验证，确保杂质定量准确性。

2. 仿制药一致性评价

• 质量对比研究：通过杂质对照品对比原研药与仿制药的杂质谱，确保质量一致性。

• 稳定性研究：监测杂质生成趋势，优化制剂处方与包装材料。

3. 药物降解机制研究

• 强制降解试验：通过杂质对照品解析降解产物，明确药物失效路径。

• 杂质毒性评估：结合杂质结构与毒性数据，评估杂质对药物安全性的影响。

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