艾地骨化醇杂质33；214351-92-5

艾地骨化醇杂质33

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• 产品信息

• 产品编号：E034033

• 英文名：Eldecalcitol Impurity 33

• 英文别名：(1R,3aR,4S,7aR)-1-((S)-6 - 羟基 - 6 - 甲基庚烷 - 2 - 基)-7a - 甲基八氢 - 1H - 茚 - 4 - 醇

• CAS 号：214351-92-5

• 分子式：C₁₈H₃₄O₂

• 分子量：282.46

• 优势

• 作为艾地骨化醇（Eldecalcitol）的杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且手性特征显著：含八氢茚环母核、(1R,3aR,4S,7aR) 及 (S) 双重手性中心、4 - 羟基及 6 - 羟基 - 6 - 甲基庚基侧链，与艾地骨化醇的差异在于为饱和二醇异构体（艾地骨化醇为含双键的活性维生素 D 衍生物）。两个羟基的极性与八氢茚环的疏水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、GC-MS 等技术精准区分，作为杂质检测的特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：八氢茚环的刚性结构及羟基的化学稳定性使其在广泛 pH 范围内稳定性较高，且作为艾地骨化醇合成中双键形成不完全或手性异构化产生的中间体衍生物，能直接反映环化及手性控制步骤的效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：羟基的质谱响应（m/z 283 [M+H]⁺）与长链烷烃的保留行为结合，可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配维生素 D 类似物的饱和二醇手性杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在艾地骨化醇原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Eldecalcitol Impurity 33，确保双键形成、手性控制及羟基构建工艺中残留的杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化环化反应条件（如催化剂选择性）及手性催化剂用量，减少饱和中间体及手性异构体生成，提高目标双键结构的专一性；

• 中间体纯度评估：用于评估艾地骨化醇合成中关键饱和二醇中间体的手性纯度，为后续双键引入反应的立体选择性提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 艾地骨化醇的活性结构依赖于特定位置的双键，其合成需经饱和二醇中间体的环化反应形成双键。若环化反应不完全或手性中心异构化，可能生成无双键的 (S)- 构型二醇衍生物，即 Eldecalcitol Impurity 33。该杂质因缺少活性必需的双键结构而无生理活性，其残留可能影响艾地骨化醇的纯度，因此对其控制是艾地骨化醇质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发手性高效液相色谱（Chiral HPLC）方法，采用手性固定相柱与梯度洗脱（乙腈 - 水体系），实现该杂质与艾地骨化醇及 (R)- 异构体的基线分离，定量限低至 0.05%；

• 环化与异构化机制解析：通过模拟不同环化温度与催化剂类型，研究该杂质的生成动力学，阐明双键形成与手性构型的关联性；

• 工艺参数优化：通过调控环化反应的催化剂比例与反应时间，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升艾地骨化醇原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）与碳谱（¹³C-NMR）验证饱和环结构、手性中心及羟基位置，明确与艾地骨化醇的双键差异，为杂质鉴定提供权威依据。

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