安全性警示
具有轻微刺激性(酯类化合物共性),操作时需在通风橱中进行,佩戴手套、口罩、防护眼镜,避免皮肤接触与吸入;
储存需密封、避光、干燥,温度控制在 0-30℃,避免与强氧化剂、强酸、强碱接触(防止酯基水解或开环),保质期可达 1-2 年。
质量控制指标
核心指标:HPLC 纯度≥98%、水分≤0.5%、重金属(Pd、Cu 等)≤10ppm、单一杂质≤0.5%、酯含量(实测值与理论值偏差≤2%);
合规要求:用于药物合成时,需符合 ICH M7 指导原则对基因毒性杂质的控制要求(如酯类杂质≤0.5ppm),残留溶剂(如二氯甲烷、甲苯)符合 ChP、USP 等药典标准,供应商需提供 COA、杂质谱、MSDS。
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