依匹哌唑杂质127 新品

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依匹哌唑杂质 127（产品编号：B007127）

1. 产品信息

• 产品编号：B007127

• 英文名：Brexpiprazole Impurity 127

• 英文别名：4-methoxybenzo [b] thiophene-2-carboxylic acid（注：核心结构含 4 - 甲氧基苯并噻吩、2 - 羧基，是依匹哌唑（非典型抗精神病药）合成中苯并噻吩羧酸中间体残留的工艺杂质，区别于依匹哌唑含哌嗪环的复杂母核结构）

• CAS 号：476199-14-1

• 分子式：C10H8O3S

• 分子量：208.23

2. 优势

• 结构专属且纯度可控：纯度经 HPLC 与 LC-MS 验证，≥98.0%，含甲氧基苯并噻吩与羧基特征基团，与依匹哌唑主峰分离度＞1.5，可作为工艺杂质专属对照品。

• 稳定性适配质控场景：避光常温密封条件下，噻吩环与羧基结构稳定，无氧化或降解，可稳定储存 12 个月以上，适配原料药及片剂的长期质控。

• 检测兼容性良好：易溶于甲醇、二甲基亚砜，反相 HPLC 可实现基线分离，检测限达 0.04 μg/mL，满足常规杂质监控需求。

3. 应用

• 杂质监控核心场景：用于依匹哌唑原料药及制剂质控，监测合成中苯并噻吩羧酸中间体残留量，确保符合 EP、USP 杂质限量要求，规避药效干扰风险。

• 工艺优化参照：辅助排查中间体残留诱因，如萃取不彻底、重结晶溶剂选择不当等，通过优化后处理工艺减少杂质生成。

• 检测方法验证：作为标准品用于 HPLC 方法的线性、回收率验证，提升检测方法可靠性。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术：主流为反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 乙酸缓冲液流动相，245 nm 检测，15 分钟内完成分离，定量限 0.02 μg/mL，满足药典要求。

• 生成机制：杂质残留与中间体后处理工艺直接相关，萃取剂用量不足或结晶温度过高时易残留，工艺优化方向为强化萃取与低温重结晶。

• 标准进展：EP、USP 已将其列入依匹哌唑质控杂质，明确限度≤0.5%，国内药典同步纳入相关质控指标。

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