奥扎莫德杂质，213598-11-9

质量特性（符合学术与法规标准）

纯度规格：HPLC 纯度 **≥95%，核心杂质≥98%**，满足定量 / 定性研究需求。

结构确证：全套¹H/¹³C NMR、MS、IR、UV图谱，附完整解析。

含量赋值：qNMR 定量，水分（KF）、残留溶剂、炽灼残渣等合规检测。

溯源性：ISO 17034体系，COA 完整可追溯，支持 NDA/ANDA/DMF 申报。

稳定性：-20℃避光密封贮存，有效期内复测纯度合格。

学术与法规应用

分析方法开发与验证：HPLC/LC‑MS/GC 定性定量、专属性 / 准确度 / 精密度 / 线性 / 范围 / LOQ/LOD 验证。

杂质谱研究：工艺杂质溯源、降解路径解析、未知杂质鉴定。

稳定性试验：长期 / 加速 / 应力条件下杂质增长监测、货架期预测。

注册申报：支持CDE、FDA、EMA审评，满足杂质控制与资料提交要求。

一致性评价：仿制药与原研药杂质谱对比、等效性支持。

包装与规格

标准包装：10 mg/25 mg/50 mg/100 mg，棕色西林瓶。

定制服务：毫克至克级定制、同位素标记物、手性对映体、代谢产物合成。