| 鉴别 | 回目录 | （1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1-2滴，紫色立即消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取鉴别（1）项下的滤液1ml，应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 |
| 检查 | 回目录 | 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品1粒，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。 |
| 含量测定 | 回目录 | 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调ph值至3.5）（75:25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg），置100ml至瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8473，即得。 |
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| 公司名称： |
浙江诚意药业股份有限公司
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| 产品介绍： |
中文名称:盐酸氟桂利嗪胶囊
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