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托法替布:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等免疫疾病患者的福音

发布日期:2019/11/18 10:39:51

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病,严重影响患者生活质量并可能引起肢体功能障碍。虽然目前已有肿瘤坏死因子抑制剂等药物用于治疗AS并已取得一定效果,但种类毕竟有限,且长期用药产生的免疫原性等不良反应限制其长期应用。托法替布是一种口服JAK激酶抑制剂,目前已用于治疗类风湿关节炎。因此,来自荷兰的学者Van der Heijde在2016年欧洲风湿病年会发表了一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,探讨不同剂量托法替布治疗AS的有效性与安全性。这是一项关于托法替布治疗AS的临床研究,有望成为近年AS治疗的又一项突破。

该研究共纳入207例成年病情活动的AS患者,随机分配到安慰剂组、每天两次托法替布2mg组、5mg组及10mg组,连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替布患者12周时ASAS20反应率,次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。

结果提示:(1)托法替布10mg每日两次ASAS20 Emax 模型具有更高的反应率,而NRI算法则提示,相对于2mg或10mg每日两次而言,5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。(2)次要疗效终点研究中,接受托法替布治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。(3)影像学研究方面,治疗12周后托法替布5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC 评分均显著低于安慰剂组。(4)安全性方面,仅有2例治疗相关的带状疱疹报告,分别在托法替布每日两次2mg组及10mg组,无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。

综上所述,口服托法替布5mg及10mg每日两次均有效而迅速地缓解AS病情并改善磁共振骶髂关节及脊柱炎症,而且安全性良好,有望成为治疗强直性脊柱炎的又一利器。

并且,托法替布相关的临床数据还证明,除了强直性脊柱炎,其在类风湿性关节炎、银屑病及其关节炎、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中都具有良好的研发前景。不良事件发生相关的研究结果显示,托法替布治疗的安全性好,相关的严重感染发生率低于TNF抑制剂治疗的总体情况(2.93/患者年 vs. 4.9/患者年)。

2017年3月16日,中国食品药品监督管理局正式批准了托法替布(又名枸橼酸托法替尼)的上市申请,托法替布被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

类风湿性关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其手、足和膝关节部位。统计显示,中国约有400万类风湿关节炎患者,患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。

托法替布现在中国国内的售价为每盒1990元,一盒28片,每日服2次,1次服1片。患者每月费用约4260元。目前,托法替布在孟加拉上市制药企业孟加拉碧康制药公司并购和控股的环球制药公司已生产有仿制药,每盒零售价75美元,折合人民币500元左右,每盒30片,每月费用不足千元。

根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,可生产任一款世界新药的仿制药。仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但价格远低于原研药,甚至仅是原研药的百分之一。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。

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