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阿托伐他汀钙片综合评价

发布日期:2021/12/1 10:00:44

带量的阿托伐他汀钙片效果如何?

为确保药品的质量,只有通过一致性评价的药品方能进入国家集采,因此质量效果都有保证的,具体药品的综合评价情况看看下面的文章就知道啦!

对上市药品再评价能够促进安全、有效、经济、适当用药,优化药物治疗决策。在发达国家,均有科学系统的药品再评价制度,以及专业的药品评估机构对已上市药品定期评价,为临床合理用药和制订药品保险目录提供参考。在我国,由中国药学会医院药学专业委员会和人社部社会保障研究所共同负责组织编写的《中国药品综合评价指南参考大纲》建立了药品安全性、有效性、顺应性及药物经济学等9个方面的药品评价方法学,是一套适合中国特色的,同时具有可操作性的药品综合评价体系。我院药剂科以2015年新发布的《中国药品综合评价指南参考大纲》(第二版)为依据,对已上市的基本药物阿托伐他汀钙片进行综合评价,期盼为医院药事管理与药物治疗学委员会对药品的遴选和淘汰、诊疗指南和处方集的编写起到技术指导作用[1]。

药品安全性评价

药品安全性评价包括药品概况及药品安全性信息。药品概况包括药学部分、企业部分和上市信息。药学部分,参考阿托伐他汀钙片药品说明书给出药物的主要成分及活性成分、化学名称、分子式、相对分子质量、性状、赋型剂、规格及剂型等内容。企业部分,给出阿托伐他汀钙片生产企业的名称及地址。上市信息包括药品上市时间和注册国家等。阿托伐他汀钙片由辉瑞公司生产,1997年首先在英国上市,商品名为“立普妥”,1999年国内上市,规格为10、20和40mg。2011年底,原研药立普妥专利保护到期后,阿托伐他汀钙仿制药逐步进入市场,随着医保改革的进行,如今通过一致性评价的带量药品已经主导市场,如:齐鲁制药(海南)有限公司生产的阿托伐他汀钙片,商品名为“美达信”。阿托伐他汀钙为羟甲戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂类调血脂药,临床主要用于高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,是全球处方量最多的降胆固醇药物和排名第一的处方药。

药品安全性信息包括药品的上市前及上市后信息。上市前安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群(妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等)用药、药物相互作用、药物过量及人种间安全性差异等,可在药品说明书中查到,如阿托伐他汀钙片的药品说明书。上市后安全性信息包括上市后的临床试验、接受治疗人数、销售额、不良事件/不良反应、用药差错/事故、与同类药物的安全性比较及政府采取的干预措施等。

他汀类药物的短期与长期安全性得到大规模临床研究证实[2]。阿托伐他汀钙和其他他汀类药物在大量人群中应用的安全性和耐受性较好,不良反应的发生率较低,偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告,但目前未发现横纹肌溶解致死的病例。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素,这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。此外,同其他降脂治疗一样,他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示,接受阿托伐他汀钙治疗的患者有0.7%出现血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高(2次或2次以上超过正常值上限3倍)。用药剂量10、20、40和80 mg的患者天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)异常的发生率分别为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。但在接受他汀类药物治疗(包括阿托伐他汀)患者的上市报告中,罕见发生致死性或非致死性肝功能衰竭。

药品有效性评价

药品有效性评价信息包括说明书适应证、治疗指南及共识的推荐情况及临床研究文献等。阿托伐他汀钙药物结构与HGM-COA相似,该药能大大增加与HGM-COA还原酶的结合能力,阿托伐他汀钙可以竞争性的抑制HGM-COA,减少胆固醇(Ch)的合成。除了能使血浆中Ch的浓度降低之外,还可以通过负反馈调节作用使肝细胞表面LDL受体代偿性增加,导致血浆LDL水平降低,继而使低密度脂蛋白的代谢水平降低,并因肝脏合成释放VLDL减少,使血浆VLDL及甘油三酯水平下降。所以该药在血脂调节药物市场占据重要份额。同时阿托伐他汀钙片可以有效改善机体的心血管功能,在改善血压、血脂水平的同时能够有效改善患者的心肌功能,对血管及心肌起到一定的保护作用[3-4]。例如:林淑芳等的研究表明[5],加用阿托伐他汀钙片能够有效的改善高血压伴高血脂患者的血脂指标,对血管及心肌起到有效的保护(研究组在对照组基础上加用阿托伐他汀钙片治疗后,其甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及冠状动脉钙化积分(LN)及一级颈动脉内膜中层厚度(IMT)水平均明显优于对照组,数据具有显著性差异),这有利于改善患者的预后,在临床中具有较高的应用价值。

体内药学特性评价

阿托伐他汀钙片的药动学数据来源于药品说明书及文献。药品说明书表明,阿托伐他汀钙为低溶解性、高渗透性药物,生物药剂学分类(BCS)Ⅱ类。易溶于甲醇中,在氯仿、乙醚中不溶或几乎不溶,在pH 4.0及以下的水中亦不溶或几乎不溶。阿托伐他汀钙口服后迅速吸收,1-2小时内达到最大血浆浓度,口服后的药物吸收程度随着给药剂量的增加成正比例的增加。其血浆蛋白结合率约为98%,平均分布容积约为381 L,血液/血浆比约0.25,提示仅有少量药物渗透入红细胞内。阿托伐他汀钙及其代谢产物主要经过肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除,但阿托伐他汀钙似无明显肝肠循环,阿托伐他汀在血浆中的平均半衰期大约为14小时,但由于其受到活性代谢物的影响,实际作用的半衰期为20~30小时。

药品顺应性评价

药品顺应性主要从影响患者用药顺应性因素和影响医务人员给药顺应性因素两方面进行评价。影响患者用药顺应性因素主要包括剂型、剂量单位、色香味、包装、用药方法难易程度、疗程、价格、不良反应、起效快慢、说明书是否采用专业术语及误导等、用药期间限制条件、药品广告、供应是否充足、是否导致成瘾、携带与保存条件等。影响医务人员给药顺应性因素主要包括药品名称的长短(书写、记忆的难易程度)及是否容易混淆(拼写和读音相似)、疗效、给药间隔、用药禁忌、不良反应的风险大小及救治难易程度、是否需要个体化给药、药物相互作用、对患者的培训难易程度及医药护分别承担的责任、用药监测包括血药浓度及肝、肾功能、血象等、护士配制难易程度、药师给药难易程度、储存条件、是否为高风险药品、随访和复查周期、其他技术要求如是否需要麻醉药处方权及无菌配置或避光等、医疗保险报销限制、宣传与促销等。

阿托伐他汀钙片药品说明书表述清楚。服用方法注明病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10 mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或者更长。本品最大剂量为80 mg,每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。服用禁忌中表明,活动性肝脏疾病、妊娠以及哺乳期妇女禁用,这有助于临床药师对患者进行用药教育与宣教。其包装、标识便于药师调配。

药品经济学评价

药物经济学分析是研究卫生保健事业的一个重要方法。它主要利用最小成本分析、成本-效果分析等经济学方法,在保证安全、有效的前提下,规范医生用药范围,减少不合理用药,筛选医疗保险药物,控制药品费用上涨速度,为物价部门提供定价依据。药物经济学评价给出了阿托伐他汀钙片及其同类他治疗药的药物经济学评价文献数据。如:除钱彦华等[6]研究结果为阿托伐他汀较瑞舒伐他汀片具有成本-效果外,其余研究结果均显示瑞舒伐他汀较阿托伐他汀更具有成本-效果/效用。根据药物经济学成本-效果分析原理,成本-效果比与经济性的好坏成反比关系,进而得出阿托伐他汀的经济性优于瑞舒伐他汀。

临床综合价值评价

阿托伐他汀钙片属于降低总胆固醇和低密度脂蛋白的第一类调血脂药,从调脂药物相互比较的研究看:降低TC与LDL-C,他汀类的作用强于贝特类,降低TG,贝特类的作用强于他汀类;降低血中LDL-C水平的作用以阿托伐他汀和辛伐他汀为最强,阿托伐他汀在推荐起始剂量下(10 mg/d),可降低LDL-C水平达30%以上,普伐他汀、洛伐他汀和西立伐他汀在常用剂量下作用相似,可使LDL-C水平下降25%~30%;氟伐他汀的作用最弱。临床应用中需结合病人的降脂目标来选择药物。对调血脂药物的安全性评估主要考虑两方面的证据:临床试验中药物不良反应的发生情况及不良反应监测中心的统计数据。结果显示:他汀类药物的安全性与耐受性较好,不良反应发生率较低,横纹肌溶解作为他汀类药物罕见的严重不良反应,属于偶发性疾病,发生率以西立伐他汀最高,而亲水性强的普伐他汀与氟伐他汀较低,辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀介于两者之间[2]。

药品信息服务评价

药品信息服务评价包括对药品说明书和标签等法定药品信息及对厂商药品推广资料和厂商网站等非法定药品信息的评价。法定药品信息评价包括说明书核准单位、核准日期、修改日期、文字表述是否采用规范化汉字、是否增加其他文字对照、药品包装附加资料是否夹带其他任何介绍或宣传药品生产企业的文字等、是否有专用标识、文字与标识是否清晰易辨、药品名称是否符合命名要求、通用名称及商品名称是否符合规定、是否使用未经注册的商标及名称、内/外标签是否符合规定、药品标签是否超出说明书范围、最小包装是否附带说明书、说明书是否包含药品安全性及有效性的重要数据、格式及内容书写是否符合规定、专业词汇及度量衡单位是否符合规定、处方中是否含有可能引起严重不良反应的成分或辅料、是否含有兴奋剂、是否主动对说明书进行相应修改、进口药品说明书翻译水平等。非法定药品信息评价包括药品信息的准确性及完整性和可靠性、厂商药品推广资料、《药品补充申请批件》、《药品行政保护证书》、《发明专利证书》、研究性论文、宣传彩页、企业网站资料、Micromedex /PDR/《中国药典》/《临床用药须知》等的收载情况、药品生产者是否提供针对不同受众的药品信息材料等。由上述法定及非法定药品信息的评价可见,阿托伐他汀钙片药品说明书规范,相关资料齐全。

参考文献

[1]Group of Guideline for Comprehensive Evaluation of Medicine in China. Guideline for comprehensive evaluation of medicine in China[J]. Drug Evaluation,2011,8(18): 6-22.

[2]鄢琳,曹立亚,雷建军,兰奋,李静,肖爱丽,邹燕,白雪,章渝,王超,张力文,李幼平.9种调血脂药物有效性及安全性评价[J].中国循证医学杂志,2005(01):8-21.

[3]Lennon RP, Claussen KA, Kuersteiner KA. State of the Heart: AnOverview of the DiseaseBurden of Cardiovascular Disease from anEpidemiologic Perspective. Primary Care, 2018, 45(1):1-56.

[4]郑晓辉,黄可青,佘白容,胡建华.他汀类药物治疗高血脂的研究进展[J].中国误诊学杂志,2008(17): 4043-4044.

[5]林淑芳,李佩芬,潘锦玉.阿托伐他汀钙片治疗对高血压伴高血脂患者血管与心肌的保护作用分析[J].中国实用医药,2020,15(23):111-113.

[6]刘新灵,孙成磊,程国良,李宝杰.瑞舒伐他汀对比阿托伐他汀的药物经济学评价[J].中国循证心血管医学杂志,2019,11(12):1512-1516.

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