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乳酸亚铁的说明书

发布日期:2019/1/15 10:46:35

背景及概述[1][2]

铁是红细胞成熟过程中合成血红蛋白比不可少原料。铁对人体的生理功能主要是Fe2+起 作用,因此强化铁,主要是Fe2+而不是Fe3+。但Fe2+极不稳定,易氧化变色、产生异味,加 入食品或药品中不但起不到强化的作用,反而会影响食品的或药品感官性质和货架期,甚至 对人体产生毒副作用。缺铁性贫血( IDA) 是最常见的一种贫血,发达国家的发病率为 10 ~ 30 %,发展中国家患病率高达30 ~ 90 %,各年龄段均可发病,尤以生育期妇女、儿童及婴儿发病率高。

IDA 是各年龄组患病率均高的疾病,尤其是生育期妇女,其病因多样,临床研究表明以钩虫病,月经量增多为主,IDA 对人体的智力、体格发育、免疫功能、消化吸收功能及劳动力均有较大的影响,因此深入研究及积极有效地治疗是当前各科医师面临的繁重的任务之一。

乳酸亚铁具有吸收良好、生物利用度高、疗效好、毒副作用小等优点;其药价低、疗程短;为口服补铁剂中较佳者。乳酸亚铁又称α-羟基丙酸亚铁。浅绿色或微黄色立方结晶或结晶 性粉末。略有特殊气味。微甜的铁锈味。相对分子质量287.96。有吸湿性。不溶于乙醇,溶于 水(10℃时2.1、100℃时8.5),易溶于柠檬酸碱金属盐的溶液,并形成绿色溶液。水溶液呈绿色,酸性。曝露在空气中,逐渐氧化,颜色变深变暗。小鼠经口LD504785mg/kg。

规格[3]

片剂:0.1g;0.15g。胶囊剂:0.15g。口服液:10ml:0.1g。糖浆剂:60ml:0.9g。

用法用量[3]

口服给药。

1.片剂:一次0.15~0.6g,一日3次。

2.胶囊:一次0.3g,一日3次。

3.口服液:一次10~20ml,一日3次。

4.糖浆:一次20ml,一日3次。

应用[3-5]

用于防治多种原因(如慢性失血、钩虫病、营养不良、妊娠期等)引起的缺铁性贫血。

此外,乳酸亚铁还可用于保健品及食品等,如有研究开发一种具有养颜功效的保健食品及其制备方法,所述保健食品由纳豆粉、维生素C、维生素D、乳酸亚铁、胶原蛋白和葡萄籽提取物组成,按其重量份数计纳豆粉60-80份、维生素C1-5份、维生素D 0.5-2份、乳酸亚铁3-8份、胶原蛋白8-20份、葡萄籽提取物1-5份;所述具有养颜功效的保健食品,通过补铁、调节内分泌,从而达到养颜护肤的功效;其制备方法简单,成本低,适合规模化工业生产的需要。

还有研究开发一种具有补铁功能的酸奶,由生牛乳、含有乳酸亚铁的益生菌N1115菌粉、菊粉、白砂糖等原料制得,其制备方法包括调配、均质、杀菌、冷却、接种、发酵、破乳、冷却、添加菌粉等步骤,采用添加含有乳酸亚铁的益生菌N1115菌粉,不仅不会降低酸奶的口感,还能够具有补铁功能;其制备方法中有效的利用了发酵过程中产生的乳酸,生成含有乳酸亚铁的益生菌N1115菌粉,所制得的酸奶不仅具有补充铁元素的作用,所产生的乳酸亚铁对人肠胃具有刺激作用,通过与益生菌或酸奶共同服用减少患者肠胃不适。

药理作用 [3]

铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫血。口服本品可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。

不良反应[3]

常见胃肠道反应,可致恶心、呕吐、上腹痛、便秘、黑便等。大量口服可致急性中毒,出现胃肠道出血、坏死,严重时可引起休克。

注意事项[3]

1. 以下情况慎用:①酒精中毒者。②肝炎患者。③急性感染者。④肠道炎症(如肠炎、结肠炎等)患者。⑤胰腺炎患者。

2. 孕妇及哺乳期妇女用药:尚无治疗剂量的铁剂对胎儿有不良影响的报道;尚无治疗剂量的铁剂对哺乳有不良影响的报道。

3. 药物对老人的影响:老年患者因胃液分泌减少,胃酸缺乏,从而能减少胃黏膜对铁的吸收,故必要时可适当增加剂量。

4. 药物对检验值或诊断的影响:应用铁剂后,血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高(易导致对贫血的漏诊),大便隐血试验阳性(易与上消化道出血相混淆)。

5. 用药期间应定期检查:①血红蛋白。②网织红细胞计数。③血清铁蛋白及血清铁。

6. 服药后2小时内不能饮茶及服用含鞣酸较多的药物。

7. 本药口服有轻度胃肠反应,饭后服用可减轻胃部刺激,但对药物吸收有所影响;如口服后胃肠道反应严重,应考虑改服其他铁剂或采用注射给药。口服铁剂期间,不宜同时注射铁剂,以免发生毒性反应。

8. 长期用药,可使机体内铁过多,从而引起慢性铁血黄素症。

 禁忌

1. 对铁过敏者、非缺铁性贫血患者、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。

2. 胃、十二指肠溃疡及溃疡性结肠炎患者禁用。

3. 肝、肾功能严重损害,尤其伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

药物相互作用[6]

1. 维生素C与该药品同服,有利于该药品吸收。

2. 该药品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍铁的吸收。

3. 该药品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。

4. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

制备 [7]

一种乳酸亚铁的合成方法,包括以下步骤:

1)乳酸配置:将90%乳酸配制为浓度为5~14%的乳酸;

2)将碳酸亚铁与乳酸按照质量体积比(kg/L)1: 10~20加入反应釜中混合,加入0.001~0.004%碳酸亚铁质量的铁粉作还原保护剂,搅拌,在45℃~70℃下反应2~5h;

3)将步骤2)反应后所得的混合液离心,所得溶液浓缩后,加占浓缩液的质量0.2~0.5%晶种(过60目)结晶,并搅拌,搅拌速度为30r~80r/min,常温下结晶2~5h;

4)烘干晶体,烘干后的晶体粉碎后过60目筛,得到乳酸亚铁粉初成品;

如所述步骤3)中所得上清液,补加损失的乳酸,可重新进入第二轮反应。

所述方法的反应原理为:

主要参考资料

[1] 实用精细化工辞典

[2] 乳酸亚铁治疗缺铁性贫血的临床研究新编临床药物学

[3] CN200910309490.2一种具有养颜功效的保健食品及其制备方法

[4] CN201711352456.4具有补铁功能的酸奶及其制备方法

[5] 乳酸亚铁片说明书

[6] CN201510207928.1 一种乳酸亚铁的合成方法

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