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群雄逐鹿,首款国产利拉鲁肽花落谁家?

发布日期:2022/8/8 9:56:59

随着利拉鲁肽化合物专利在2022年-2023年相继失效,国内药企早是“摩拳擦掌”,谁将成功拿下首款国产利拉鲁肽?谁又会率先获批用于减重适应症?

01国产利拉鲁肽之争

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。

该药的原研药由诺和诺德研制,于2009年7月在欧盟上市。在美国,原研药获批的适应症除糖尿病外,还于2014年12月获批减重适应症,是目前唯一一款获批用于减重的GLP-1类似物。

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2011年,原研药进入中国市场,并于2017年通过谈判进入国家医保目录,销售额大增。

截至目前,国内市场仅有原研药销售。

据诺和诺德财报显示,2021年利拉鲁肽全球销售额约150.54亿丹麦克朗,中国销售额约15.44亿丹麦克朗。

今年一季度,全球销售额33.22亿丹麦克朗,中国销售额约4.08亿丹麦克朗。

在刚刚过去的7月,华东医药全资子公司中美华东的利拉鲁肽注射液(减肥适应症)、翰宇药业利拉鲁肽注射液(糖尿病适应症)上市许可申请先后获国家药监局受理。

华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处于第一梯队,采用了与诺和诺德不同的生产工艺。

2021年6月,华东医药完成利拉鲁肽糖尿病适应症的临床研究工作,于2021年8月向国家药监局递交上市申请,并于当年9月获得受理。

相关数据显示,华东医药的利拉鲁肽(糖尿病适应症)是首个提交上市申请的国产利拉鲁肽,已完成药品注册审查,有望于2022年底前在国内率先获批上市。

华东医药利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成。据华东医药7月13日公告显示,该适应症上市许可申请也已经获国家药监局受理。

在减重适应症领域,包括原研药在内,国内均无GLP-1抑制剂产品提交上市申请,华东医药有望拔得头筹。兴业证券预测,在两项适应症获批后,有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势,快速放量而催化其制药板块业绩增长。

今年6月23日晚间,华东医药还宣布,中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作,授予Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益,成为华东医药第二个实现海外授权的产品。

糖尿病适应症方面,目前仅有上述3家提交上市申请,除了华东医药以外,通化东宝是第二家提交利拉鲁肽注射液上市注册许可获受理的企业,翰宇药业紧随其后。

另外还有双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、东阳光药、润众制药、派金生物共7家公司的利拉鲁肽处于糖尿病适应症的不同临床研究阶段。

在减重适应症方面,作为近几年上市的一类新型降糖药,GLP-1受体激动剂在降糖的同时,还具有减轻体重、降低血压,保护心血管和肾脏等作用。

目前全球已有多款GLP-1类似物被批准用于治疗糖尿病,但仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽在国外被批准用于治疗肥胖,均是诺和诺德旗下产品。

国内除了华东医药已递交上市申请外,复星医药控股子公司万邦医药、亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减重适应症展开临床试验。

02“差异化”创新

GLP-1受体是近年来糖尿病治疗领域中最热门的靶点之一。

全球糖尿病药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等纷纷针对该靶点布局了一个或数个创新药,并已有司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多个GLP-1 受体激动剂上市,并形成了百亿级美元的销售规模,这些药物在降糖、减重、心血管获益、患者使用依从性、有效性和安全性等方面展开了差异化的竞争。

除了利拉鲁肽,国内企业在GLP-1受体激动剂开展的研发创新上也是动作频频,其中不乏自主创新的药品。

其中,华东医药全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273,已于今年一季度完成二期临床试验末例受试者出组。

甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂GZR18,目前正在开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

目前全球已上市的周制剂型GLP-1受体激动剂,除了诺和诺德的司美格鲁肽和礼来制药的度拉糖肽外,还有豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

诺泰生物的新型、长效GLP-1肽类似物SPN0103-009注射液刚刚于7月获批临床试验,该药也是每周给药一次,拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默症。该公司也在布局多靶点受体激动剂,已筛选出多个具有GIP和GLP-1双激动作用的化合物

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