苯乙双胍适应症及不良反应研究

2024/3/21 8:42:14 作者:飞斯

背景及概述

苯乙双胍多用于治疗成人非胰岛素依赖型糖尿病及部分胰岛素依赖型糖尿病。功效是促进肌肉细胞对葡萄糖的摄取和糖酵解,减少肝脏产生葡萄糖而起抗高血糖作用,可与胰岛素合用,较易控制血糖,可减少胰岛素用量。对肥胖型糖尿病者,尚可利用其抑制食欲及肠吸收葡萄糖而减轻体重。

图1 苯乙双胍性状图.png

图1 苯乙双胍性状图

适应症

可用于成人非胰岛素依赖型糖尿病及部分胰岛素依赖型糖尿病。对于经磺酰脲类治疗无效的多数幼年型糖尿病、瘦型糖尿病,应用本品后亦可降低血糖,减少血糖波动性。治疗成年型及稳定型糖尿病,可与磺酰脲类合用,效果较两药单用为佳。对一些不稳定型或幼年型的糖尿病,可与胰岛素合用,较易控制血糖,可减少胰岛素用量。对肥胖型糖尿病者,尚可利用其抑制食欲及肠吸收葡萄糖而减轻体重。

不良反应

1.胃肠道反应有厌食、恶心、呕吐、口中金属味等,服大剂量时可发生腹泻。

2.因组织中葡萄糖无氧酵解增加而产生大量乳酸,可引起严重的乳酸性酸血症,死亡率约50%。肝、肾功能不全病人尤为危险,故禁用。

3.糖尿病伴酮症酸血症、昏迷、急性传染病、坏疽或进行手术等,均禁用本品,应改用胰岛素。

停止销售公告

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁[1]。 

参考文献

[1] 总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告(2016年第180号).国家食品药品监督管理总局.2016-11-24

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