油酸乙酯的检测方法

2024/4/23 15:06:23 作者:云霄

油酸乙酯系为脂肪酸乙酯的混合物,主要成分为油酸乙酯,可能混有棕榈酸乙酯和亚油酸乙酯等。油酸乙酯主要用作溶剂、增塑剂、润滑剂和透皮促进剂,常用于制造注射剂、搽剂和软膏剂等。主要用于某些肌内注射剂的溶媒,是类固醇及其他亲脂性药物的适宜溶剂,性质与杏仁油、花生油类似,但黏性更小,可易于被身体组织快速吸收。

油酸乙酯

常规方法

目前《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版收载的油酸乙酯的检测方法是甲酯化后进行气相检测的方法,需要在氮气流下进行碱酯交换,以免油酸的不饱和双键在反应过程中发生氧化而导致实验结果不准确,操作繁琐,且仅规定油酸(以油酸甲酯计)≥60.0%,对除主成分外的占比将近40%的组分没有进行控制。

牛淑妍等采用8%OV-210为固定液,ChromosorbW.AW.DMCS(60~80目)载体填充的玻璃柱,以邻苯二甲酸二丙酯为内标,通过气相色谱法测定油酸乙酯的含量。刘奕霏等采用极性毛细管柱DB-FFAP(60 m×0.25 mm×0.25 μm),通过GC-MS方法测定白酒中棕榈酸乙酯、油酸乙酯及亚油酸乙酯的含量,赵婧子等采用采用以聚乙二醇为固定液的DB-WAX毛细管柱(30 m×0.53 mm×1.0 μm)与氢火焰离子化检测器(FID),测定了辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯的脂肪酸组成。

本文建立的方法是以较为常规的聚乙二醇毛细管柱HP-INNOWAX(0.25 mm×30 m,25 μm)为色谱柱的气相色谱法,以较短的程序升温时间直接测定样品中脂肪酸组成,无需甲酯化前处理,除测定油酸乙酯含量外,还对供试品中棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯和亚油酸乙酯等进行测定,能够更好更全面有效地控制产品的质量。本文所建立的方法现已被收录于《中国药典》2020年版。

优化方法

方欣欣等人[1]建立的气相色谱法同时直接测定药用辅料油酸乙酯中主成分油酸乙酯以及有关杂质棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯与亚油酸乙酯的含量,样品无需进行甲酯化前处理,减少了前处理过程中可能造成的成分损失或增加,分析方法更加快速简单,且灵敏度高,重复性好,适用于油酸乙酯的质量控制。

参考文献

[1] GC法直接测定药用辅料油酸乙酯的脂肪酸组成. 《中国药品标准》2021年第22卷第5期.

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