克林霉素杂质11即克林霉素磷酸酯EP杂质F，它具有特定的化学结构，是在克林霉素磷酸酯的基础结构上因某些合成步骤、反应条件或降解过程等因素产生的不同于主成分的结构变体。克林霉素杂质11通常为白色或类白色的粉末状物质等，主要用于药物研发和质量控制领域，作为对照品用于克林霉素及其制剂的杂质检测和含量测定，以确保药品的质量和安全性。
检测案例
1、专利CN202110293336.1涉及注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，有关物质检测包括：取杂质A对照品适量，制备杂质A对照品溶液；另取包含杂质B、杂质E、杂质F(克林霉素杂质11)、杂质G、杂质I、杂质J、杂质K、杂质L和克林霉素磷酸酯的克林霉素磷酸酯系统适用性标准品，以杂质A对照品溶液溶解，制备系统适用性溶液；以系统适用性溶液检测分离条件；以第一流动相溶解注射用克林霉素磷酸酯，制得供试品溶液，同时，将供试品溶液溶解100倍，制得对照溶液；将供试品溶液及对照溶液打入色谱柱，通过色谱图面积确定各杂质含量。本发明能够有效将克林霉素磷酸酯与其相关的杂质分离，能够有效进行有关物质的检测及含量检测[1]。
2、专利CN202111556376.7提供了一种高纯度克林霉素磷酸酯及质量控制方法，属于药物领域。该克林霉素磷酸酯中化合物A的重量百分含量≤0.1％，化合物B的重量百分含量≤1.0％，化合物C的重量百分含量≤0.2％，化合物E的重量百分含量≤0.5％，化合物F(克林霉素杂质11)的重量百分含量≤0.5％，化合物G的重量百分含量≤0.2％，化合物I的重量百分含量≤0.2％，化合物J的重量百分含量≤0.2％，化合物K的重量百分含量≤0.2％，化合物L的重量百分含量≤0.1 5％ ，化合物M的重量百分含量≤0.1％。本发明提供的克林霉素磷酸酯杂质检测方法可以有效检测克林霉素磷酸酯中可能存在的16种杂质，可以全面对克林霉素磷酸酯的质量进行评估，对其质量控制具有重要意义[2]。
3、李香荷等人利用强制降解试验结合LC-MS/MS质谱分析，探讨产品中诸杂质的来源。无菌冻干制剂中克林霉素杂质11和杂质B的含量远高于原料，尤其是随着贮存时间的延长，两个杂质含量显著增加，提示其为贮存中的主要降解杂质;克林霉素磷酸酯对酸较稳定，在热、碱、氧化和紫外条件下易产生克林霉素杂质11、杂质G、杂质E。该团队比较EP11.0(BP2021与EP11.0方法及限度一致)、USP44和《中国药典》2020年版克林霉素磷酸酯原料的有关物质方法，初步认为EP11.0收载的克林霉素磷酸酯有关物质的分析方法较理想，以此为基础对其梯度洗脱程序进行了优化，全部已知杂质均可以良好分离[3]。
参考文献
[1]海南通用康力制药有限公司. 注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法:CN202110293336.1[P]. 2021-07-09.
[2]成都天台山制药有限公司. 一种克林霉素磷酸酯及质量控制方法:CN202111556376.7[P]. 2022-03-25.
[3]李香荷,张冬,王强,等. 注射用克林霉素磷酸酯质量分析[J]. 中国抗生素杂志,2022,47(2):158-166. DOI:10.3969/j.issn.1001-8689.2022.02.011.