双氯芬酸杂质32是药物分子双氯芬酸合成过程中常见的一种杂质，常用作该药物分子合成过程中杂质对照品，多用于杂质控制和纯度分析。双氯芬酸杂质32可通过使用液相色谱进行杂质检测分析，研究人员也可根据液质分析和定向合成确证杂质结构。
图1 双氯芬酸杂质32的化学结构式
检测方法
有研究人员报道了双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱。该研究采用液相色谱法对杂质进行检测分析，结合液质联用技术与定向合成手段对杂质结构进行确证，并通过质量平衡法标化杂质对照品，同时进行IC50细胞毒性评价及基因毒性预测。基于对19家企业170批样品的系统性实验与综合分析，研究推断出相关杂质的可能来源，并依据杂质形成机制提出相应防控措施。结果表明，双氯芬酸钠与双氯芬酸钾制剂稳定性较差，容易发生降解，其中双氯芬酸杂质32毒性较高，需作为重点检测与控制对象。双氯芬酸杂质32在不同企业产品中的含量存在显著差异。研究结论指出，双氯芬酸制剂易受水分、光照等因素影响而发生降解，通过优化生产工艺、加强包装密封性及储存条件管理等针对性措施，可有效控制相关杂质水平，进而提升药品整体质量。[1]
用途
双氯芬酸杂质32是双氯芬酸合成工艺中常见的一种副产物，通常作为该药物生产过程中关键的杂质对照品，用于监测药品的杂质谱并评估其纯度。双氯芬酸（INN：diclofenac）是一种邻氨基苯甲酸类的非甾体抗炎药，具镇痛、消炎、解热作用。可以缓解风湿性、类风湿性、痛风性等多种关节性及非关节性软组织疼痛，以及治疗急性轻中度疼痛。
参考文献
[1] 王铁松等.双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究[J].药物分析杂志, 2015, 35: 5.