美国FDA 2014 年批准百时美施贵宝与辉瑞两家公司抗凝剂药物阿哌沙班新适应症，用于治疗腿及肺部血栓。两家公司表示，美国 FDA 还批准这款药物在初始治疗后用来降低腿部深静脉血栓（深静脉血栓形成）及肺部深静脉血栓（肺栓塞）的复发风险。
批准过程
腿部血栓如果不进行治疗会运行至心脏、肺部和大脑，导致心脏病发作和中风。肺部血栓会阻碍血液流动，与高死亡率有关，需要立刻治疗。
阿哌沙班通过抑制参与凝血过程的 Xa 因子而发挥作用，这款药物已被批准用来预防有不规则心跳（房颤）患者的中风。这意味着阿哌沙班将是华法林的一种替代药物，华法林是一种比较老的产品，它可引起严重出血事件，使用时有严格的饮食限制，并且需要进行频繁地血液检测。
在大规模的腿部及肺部血栓患者参与的临床试验中，进行五天治疗时，阿哌沙班与标准血栓预防药物依诺肝素相比，显示导致更少的大出血事件。阿哌沙班与标准疗法有同样的疗效。
百时美施贵宝与辉瑞希望阿哌沙班新适应症的批准能显著提高阿哌沙班的市场需求，但这款药物自 2012 年底上市以来，其销售业绩令人非常失望。今年第二季度，这款药物仅实现了 1.71 亿美元的销售额。这与强生同类药物利伐沙班及德国制药商勃林格殷格翰不同类的直接凝血酶抑制剂达比加群酯的巨额销售相比显得黯然失色。
阿哌沙班是一种新型抗凝（NOAC）药，在预防中风和减少出血并发症方面其优于华法林，但一些临床注意事项仍不可忽视。Kato 教授在 BMJ Case Reports 杂志刊登了如下一则病例报道。
用药注意
患者男性，58 岁，由于近期心肌梗死而导致充血性心力衰竭收入院治疗。既往有糖尿病、高血压、持续性房颤和肾功能不全等病史。否认肝炎病史，既往有嗜酒史。
采用第二代药物洗脱支架行经皮冠状动脉介入治疗术，术后开始口服阿司匹林 100 mg、氯吡格雷 75 mg 和阿哌沙班 5 mg。其充血性心力衰竭、高血压、糖尿病和血管事件（CHADS2 VASc）评分分数为 4。
4 个月后，患者自诉头晕 3 周再次就诊。神经系统症状除头晕外未见其他表现。头部 MRI 显示右颞叶亚急性脑梗死伴出血（图 1 A，B），CT 未见血肿（图 1 C）。HAS-BLED 评分为 1（抗血小板药）。
然而，在使用阿哌沙班之前经过仔细评估提示凝血酶原时间轻度延长。由于血小板数量减少，故怀疑肝功能不全。完善 CT 检查显示肝脏体积缩小，提示肝癌。充血性心力衰竭常伴有肝功能异常。
尽管新型抗凝药物致颅内出血风险很小，但在随访时，对于不明显的轻微神经功能缺损症状也需仔细评估。综合考虑药物风险和获益，最终决定继续联合应用阿哌沙班与阿司匹林，停用氯吡格雷。
