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国家食品药品监督管理局对局部口腔用苯佐卡因制剂说明书修订

发布日期:2019/11/2 13:16:10

2011年12月29号下午,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布公告,对苯佐卡因、复方甘草口服溶液、硫普罗宁注射液三种非处方药品说明书进行修订。

  据悉,苯佐卡因是局部麻醉药品,是用于创面、溃疡面及痔疮的镇痛的外用药物,针对苯佐卡因的药品说明,SFDA公告要求在说明书中增加不良反应项,并增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者,特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”

  早在今年的7月15日,SFDA就发出相关的预警,警告苯佐卡因或导致高铁血红蛋白血症的风险。

  而2011年4月,美国和加拿大药品管理当局就发布警示信息,警惕苯佐卡因可能引起的严重不良反应高铁血红蛋白血症,涉及主要人群是2岁以下儿童。

  据了解,高铁血红蛋白血症虽然罕见,但为可危及生命的严重不良反应,可降低红细胞在全身输送氧气的能力,导致麻痹、昏迷甚至死亡。

  目前,国内药品名称或实际成分中含有苯佐卡因的药品批号至少有29个,主要的生产厂商为现代制药、双鹤药业、白云山等,但是在苯佐卡因这项业务上的份额甚微。

  而公告需要修订说明书的其他两种药物,修订的项目主要为用量和禁忌。


关于修订外用药苯佐卡因说明书的通知

国食药监注[2011]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    根据对外用药苯佐卡因的安全性评价,为保证临床用药安全,现对外用药苯佐卡因的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

    一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容(见附件)通知行政区域内相关药品生产企业。

    二、凡需要根据修订内容修改说明书的,药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

    附件:外用药苯佐卡因说明书修订内容

                                                                 国家食品药品监督管理局

                                                                  二○一一年十二月十九日

外用药苯佐卡因说明书修订内容

1. 局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状,如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫,呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等,请及时就医。”其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者,特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”
3. 苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服,一次一片,一日4~5次。”修订为“含服,一次一片,一日4次。”

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