根据美国 FDA 官网 4 月 1 日的消息，FDA 要求所有药企立即从下架所有雷尼替丁药物，因在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
FDA 的声明中提到，在雷尼替丁中，这种杂质会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积，增加到高于人体可接受的安全水平。
根据第三方实验室提供的最新试验结果：在正常存储条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量会逐渐聚集，而较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下，NDMA 含量增加更快；另外，雷尼替丁产品越老，或出厂后的时间越长，NDMA 的含量就越高。这些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人体可接受的每日暴露量。
图片来源：FDA官网
因此，FDA称，正在联系所有的雷尼替丁上厂商，要求他们下架他们的产品；建议正服用非处方类雷尼替丁药物的消费者停止服用该药物；如果病情需要，可考虑换用其他批准的 OTC 药品；正在服用处方药类雷尼替丁的患者与医护人员沟通，可考虑换用其他同类药品，目前，FDA 没有在其同类产品中发现 NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑。
NDMA 是一种可能的致癌物，污染的食物和水中通常含有低水平的 NDMA，极低浓度对健康无大碍，但持续暴露于高浓度的 NDMA 中可能会增加患癌风险。
关于雷尼替丁中可能含有的致癌物，FDA 此前已经发布了多次声明。2019 年 9 月 13 日，FDA 在官网中次发布了提醒医护人员/患者在雷尼替丁样品中发现了 NDMA 的声明。在当时的声明中，FDA 表示在几个厂商的雷尼替丁药品中发现了 N-亚硝基二甲基胺（NDMA），当局正在评估正在评估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否对患者构成风险。当时，FDA 没有要求患者停止服用替尼替丁，但建议可以换用与雷尼替丁有相同作用的其他药品。
紧接着，加拿大卫生部也对外发表声明称，正在评估雷尼替丁中的 NDMA 的危险程度，要求药企停止在加拿大售卖这种药品，直到确认 NDMA 浓度在人体可接受的安全水平；欧盟药物管理局对外发表声明称将全欧盟审查含有雷尼替丁的药物。
则声明发布之后，FDA 随后发布多次声明分别关于召回不同厂商的雷尼替丁产品。而这一次的声明是针对所有的药企、所有的雷尼替丁药品，无论是处方药还是非处方药。在FDA的对外声明中，用了「immediately」、「all」等词汇，根据该声明，雷尼替丁将无法在美国销售。
图片来源：FDA官网
雷尼替丁是一款被广泛应用的老药，是一种抑制胃酸产生的组胺类 H2 受体阻抗剂，用于治疗消化性溃疡（如胃溃疡和十二指肠溃疡）以及胃食管反流病，1976 年，由葛兰素史克研发出来，是 WHO 基本药物清单中的药品，属于初级医疗机构必备药品之一。