返回ChemicalBook首页--->破伤风抗毒素--->破伤风抗毒素

破伤风抗毒素

中文名称回目录
破伤风抗毒素
汉语拼音回目录
Poshangfeng Kangdusu
英文名回目录
Tetanus Antitoxin
药物组成回目录
本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。
用途回目录
用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。
中西药分类回目录
生物制品(治疗类)生物制品制备:1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1抗原与佐剂应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2免疫动物及血浆2.2.1免疫动物免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2免疫、采血与分浆按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价不低于1100iu/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(附录Ⅻ a)。
2.3原液2.3.1原料血浆原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000iu/ml(附录Ⅺ f)。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
2.3.2制备2.3.2.1消化将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶甲苯,调整适宜ph值后,在适宜温度下消化一定时间。
2.3.2.2纯化采用加温、硫酸按盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.3.2.3浓缩、澄清及除菌过滤浓缩可采用超滤或硫酸按沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗毒素原液应置2-8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.3.3原液检定按3.1项进行。
2.4半成品2.4.1配制将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、ph值及氯化钠含量,除菌过滤。
2.4.2半成品检定按3.2项进行。
2.5成品2.5.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.5.3规格每瓶含破伤风抗毒素1500iu(预防用)或10 000iu(治疗用)。
2.5.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1类a血型物质含量应不高于4μg/ml(附录Ⅸ i)。
3.1.2抗体效价依法测定(附录Ⅺ f)。
3.1.3无菌检查依法检查(附录Ⅻ a),应符合规定。
3.1.4热原检查依法检查(附录Ⅻ d),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2半成品检定无菌检查依法检查(附录Ⅻ a),应符合规定。
3.3成品检定3.3.1鉴别试验每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应按附录Ⅺ f进行,供试品应能中和破伤风毒素;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ c),供试品应与破伤风类毒素产生特异沉淀线。
3.3.1.2免疫双扩散试验依法测定(附录Ⅷ c),供试品仅与抗马的血清产生沉淀线。
3.3.2外观应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量可摇散的沉淀。
3.3.3化学检定3.3.3.1 ph值应为6.0-7.0(附录Ⅴ a)。
3.3.3.2蛋白质含量应不高于170g/l(附录Ⅵ b第一法)。
3.3.3.3氯化钠含量应为7.5-9.5g/l(附录Ⅶ g)。
3.3.3.4硫酸被含量应不高于1.og/l.(附录Ⅶ c)。
3.3.3.5防腐剂含量如加硫柳汞,含量应不高于外0.1g/l(附录Ⅶ b);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/l(附录Ⅵ n);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ o)。
3.3.4纯度3.3.4.1白蛋白检查将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ b),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.4.2 f(ab)2 含量预防用的应不低于50%,治疗用的应不低于60%(附录Ⅷ f)。
3.3.5抗体效价预防用的效价应不低于2000iu/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于35 000iu;治疗用的效价应不低于3000iu/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于45 000lu(附录Ⅺ f)。每瓶破伤风抗毒素装量应不低于标示量。
3.3.6类a血型物质含量应不高于4μg/ml(附录Ⅸ i)。
3.3.7无菌检查依法检查(附录Ⅻ a),应符合规定。
3.3.8热原检查依法检查(附录Ⅻ d),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.9异常毒性检查依法检查(附录Ⅻ f),应符合规定。
4保存、运输及有效期于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。
5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定。
公司名称:江西生物制品研究所股份有限公司  
产品介绍:中文名称:破伤风抗毒素
联系电话:0796-8403916;0796-8403918
联系传真:0796-8403916
网址:?www.jxswzp.cn