编者按：2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS2019）当地时间12月10~14日在德州圣安东尼奥举行。中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授团队的一项研究成果入选大会交流（摘要号：P2-15-15）。该单中心单臂研究证实，吉西他滨联合奈达铂是转移性乳腺癌可选择的有效治疗方案。
研究简介
背景：既往经蒽环类和/或紫杉烷类药物治疗的转移性乳腺癌（MBC）患者需要有效且可耐受的新方案。本研究旨在评估吉西他滨联合奈达铂化疗的疗效和安全性。
方法：该研究为单臂、单中心的研究，纳入研究人群是既往接受蒽环或紫杉醇治疗的复发转移性乳腺癌患者。入组患者给予吉西他滨1000mg/m2 d1、8，奈达铂70mg/m2 d2，21天为1周期，直到肿瘤进展或患者不能耐受。主要研究终点为ORR；次要研究终点为PFS、OS、安全性和毒性。
结果：研究从2014年开始至2019年2月入组结束，共纳入复发转移性乳腺癌患者共45人。参与者中位年龄为53岁（29-72岁）。中位治疗周期数为4个周期。其中1例患者CR，21例患者PR，ORR为48.9%（95% CI 33.7-64.1%）。中位OS为17个月，中位PFS为5个月。3-4级的血液学毒性主要为白细胞下降（22.2%），中性粒细胞下降（28.9%），血小板下降（17.6%）。而3-4级的非血液学毒性主要表现为恶心和呕吐，其发生率为31.1%。该研究并未发现治疗相关死亡。
表1.入组患者疗效
表2.非血液学毒性
表3.血液学毒性
结论：对于既往接受过蒽环和/或紫杉醇治疗的转移性乳腺癌吉西他滨联合奈达铂的组合是一项可以选择的治疗方案，其有效率及耐受性均较好。
研究思考
本试验设计与复旦肿瘤医院的Ⅲ期多中的CBCSG006有一定的相似之处，CBCSG006的结果提示在一线三阴性乳腺癌治疗中生存期的延长方面GP方案优于GT方案，GP组的mPFS 7.73个月（95% CI 6.16-9.30），3-4级不良反应主要为恶心（7%）、呕吐（13%）、贫血（33%）以及血小板下降（32%）。横向比较两个试验，本试验PFS为5个月，劣于GBCSG006，其可能本试验入组患者近一半为2线以后患者，对于生存的存在一定的影响；二组间不良反应谱及发生率相似，但联合奈达铂组在血液学毒性方面相对轻且更容易处理。不得不说，本试验作为单中心、小样本临床试验，有其难以避免的不足，希望再以后可以扩大样本进行多中心的验证试验，以进一步说明该实验的有效性和安全性。因此，对于晚期转移性乳腺癌的治疗，吉西他滨联合奈达铂也是一种有效可选的方案。