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治疗结直肠癌和黑色素瘤新选择---康奈非尼和比美替尼

发布日期:2021/5/31 14:22:15

康奈非尼Encorafenib(商品名Braftovi)和比美替尼Binimetinib(商品名Mektovi)由美国生物制药公司Array BioPharma研制,法国皮尔法伯集团授权获得这两种产品在中国的独家商业化权利。

Braftovi是一种小分子BRAF抑制剂,靶向MARP信号通路中的关键酶,该途径发生在许多不同的癌症中,包括恶性黑色素瘤、结直肠癌和肺癌。

Mektovi是MEK的选择性抑制剂,MEK是促进肿瘤的MAPK途径中的中枢激酶。

2018年6月和2020年4月,美国FDA分别批准康奈非尼Encorafenib和比美替尼Binimetinib用于以下适应症:

1、Encorafenib与Binimetinib联合使用,用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600突变的成年患者。

2、Encorafenib与西妥昔单抗联合使用,用于治疗患有转移性结肠直肠癌(CRC)伴BRAF V600E突变,且曾经接受过系统治疗的成人患者。

2021年发表的最新美国肿瘤流行病学报告提示,结直肠癌发病率及死亡率均为所有癌肿的第3位。BRAF基因突变大约出现在15%的转移性结直肠癌中,这些患者预后尤其不良。而V600突变是最常见的BRAF基因突变,携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。

常规治疗方案对BRAF V600E突变患者疗效不佳,而BEACON研究充分表明,与标准治疗相比,两药组(康奈非尼Encorafenib联合西妥昔单抗)与三药组(Encorafenib联合西妥昔单抗+比美替尼Binimetinib)具有相似的总体疗效,对总生存明显改善;且两药组耐受性良好,因此从临床实际应用出发,两药联合方案更优。因此NCCN指南推荐Encorafenib联合西妥昔单抗方案,作为BRAF突变晚期经治结直肠癌患者新的标准治疗。

经过三个多月的洽谈,海南成美药业有限公司与Pierre Fabre Medicament (法国皮尔法伯制药公司) 达成合作意向并签署合作协议,引进康奈非尼Encorafenib 和比美替尼Binimetinib落地博鳌乐城先行区,为急需治疗的肿瘤患者提供更有效的治疗手段。

在海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局、乐城先行区管理局和博鳌乐城医疗药品监督管理局的大力支持下,首个申请的患者已获得康奈非尼Encorafenib临床急需进口使用批件。

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