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羟苯甲酯的作用与用途

发布日期:2018/11/8 17:14:37

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在热水中溶解,在水中微溶。

药理【1】 

为中性、无刺激性的消毒防腐药,pH3~6时,性状最稳定,作用最强,pH>8时抑菌作用减弱。对真菌、酵母菌的抑制效果较好,对革兰阳性菌比革兰阴性菌的抑制作用强,对铜绿假单胞菌作用可疑。羟苯甲酯、乙酯、丙脂、丁酯,其作用强度依次增加,合并使用具有协同作用,以0.18%甲酯和0.02%丙脂合用最常见。

作用与用途【2】

羟苯甲酯为对羟基苯甲酸酯类的一种。为中性,无刺激性,几乎无毒的优良防腐剂。对霉菌、酵母菌效力较好,对细菌效力较差。在pH3~6时防腐作用最强,性质也最稳定,pH8以上逐渐水解,抑菌作用也随之减弱。本类药物抑菌强度不及氯甲酚。本品抑菌强度较对羟基苯甲酸乙酯、丙酯、丁酯为弱。用于药剂(液体制剂、霜剂等)和食品的防腐。几种酯合并应用有协同作用。

鉴别

(1)取本品和羟苯甲酯对照品各适量,分别用流动相溶解并稀释制成每lml含20肛g的供试品溶液与对照品溶液;照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5肛g的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录IV A)测定,在258nm的波长处有最大吸收。

检查【3】

溶液的澄清度与颜色  取本品1.og,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;酸度取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(o.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

氯化物  取本品2.Og,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取滤液5.0ml,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(O.035%)。

硫酸盐取氯化物项下滤液25ml,与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。有关物质取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇一l%冰醋酸溶液(60:40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯,加流动相溶解并稀释制成每lml各含10肛g的溶液,取20/zl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20/11,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20扯1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(O.8%)。干燥失重取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。炽灼残渣取本品1.09,遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.og,加氢氧化钙1.og,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600。C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,应符合规定(o.0002%)。

含量测定【4】

取本品约19,精密称定,置锥形瓶中,精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)20ml,70℃水浴加热1小时,立即置冰浴中放冷,照电位滴定法(附录ⅦA),用硫酸滴定液(o.5mol/L)滴定至第二个终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液(1 rnol/L)相当于152.1mg的G地Q。

用法用量 

用于药液和食品的防腐,其使用浓度为0.05%~o.25%。    .

不良反应 

偶见变态反应,可引起速发型超敏反应,如接触性荨麻疹。可引起接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿,接触眼睛可引起疼痛和刺痛。接触口唇可有发麻的感觉。

注意事项

不宜和非离子型表面活性药合用。不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。本品与非离子表面活性剂(如吐温一20、吐温一80)、聚乙二醇一6000等合用,能增加本品的水溶性,但也能形成络合物而影响其抑菌作用。遇铁变色,遇强酸、强碱易水解。若液体制剂中含有低浓度(2%~5%)的丙二醇时,则其防腐作用增强。

类别

药用辅料,防腐剂。

贮藏

密闭保存。

参考文献

[1]张仁俊等主编,实用眼科药物学,人民军医出版社,2015.09,第501页

[2]《中国药物大全》编辑委员会,中国药物大全  西药卷  (第2版),人民卫生出版社,1991年08月第1版,第626页

[3]国家药典委员会编,中华人民共和国药典:2010年版.第二部,中国医药科技出版社,2010.01,第1226页

[4]姚静编,药用辅料应用指南,中国医药科技出版社,2011.08,第153页

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