介绍
精制左旋氨基物的化学全名为(1R,2R)-1-(4-硝基苯基)-2-氨基-1,3-丙二醇，是制备氯霉素原料药的关键中间体，主要用于制备氯霉素原料药。为了提高氯霉素药品生产的质量，按照药品生产规范及产品标准，如欧洲药典(EP)的规定，需要对精制左旋氨基物的质量进行有效的分析和控制，
图一 精制左旋氨基物
制备
精制左旋氨基物的制备工艺路线如下：
图二 精制左旋氨基物的制备工艺路线
在制备过程中会产生杂质，可能会存在对硝基-α-乙酰胺基-β-羟基苯丙酮、α-溴代对硝基苯乙酮、对硝基-β-氨基苯丙酮、对硝基苯氧基乙酰乙酰胺、对硝基苯甲醚等杂质，需要检测杂质。
分析检测
分析检测精制左旋氨基物及其有关物质的方法，可以依照以下方法实现：
1)精密称定适量精制左旋氨基物对照品和杂质A、B、C、D、F，将其混合后先用甲醇溶解，再用流动相A稀释，配制成含精制左旋氨基物0.4mg/ml和杂质A、B、C、D、F分别为0.4ug/ml的样品溶液；
2)取10μL步骤1)中所得样品溶液注入高效液相色谱仪中，采用以下色谱条件，记录色谱图，如图1所示，完成所述含精制左旋氨基物的样品溶液的分析分离。
色谱条件：色谱柱Welch XB-C18 4.6×250mm，5μm；在混合器与六通阀之间连接一根鬼峰捕集柱：welch ghost-column 2.1×3.3mm；色谱柱柱温30℃；流速1.0ml/min；检测波长267nm；进样量10μL；稀释剂流动相A，流动相A相：称取1.0g四丁基溴化铵，加1000ml水溶解后，再加入2ml三乙胺，混匀，用磷酸调pH值至2.3；B相甲醇；
图三为利用上述检测方法获得的最终色谱图，出峰依次为杂质C、精制左旋氨基物、杂质A、杂质D、杂质F、杂质B，从图1可以看出杂质F、杂质B的出峰与其他峰分离很好，所以在实际检测中不再对这两个杂质的分离进行考察。在该条件下色谱峰峰型良好，分离度达到预期标准，且主峰与杂质峰不受空白干扰，主峰与其相邻峰的分离度均＞1.5[1]。
图三 色谱图
参考文献
[1]武汉武药制药有限公司. 一种分析检测精制左旋氨基物及其有关物质的方法:CN202011104151.3[P]. 2024-05-28.