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食品药品监管局发布关于修订奥利司他制剂和催眠药说明的通知

发布日期:2010/12/18 7:51:30

奥利司他是目前唯一的非中枢神经作用减肥药物。美国食品药品管理局已批准奥利司他用于12-16岁青少年肥胖症的治疗,但后来被证实会引发胃肠道不良反应。

    为控制药品使用风险,2010年9月国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。

在新修订的奥利司他制剂说明书

【不良反应】项中,更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

【注意事项】项中,更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  在新修订的镇定催眠药说明书【不良反应】项中,增加了首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合症行为,包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为的内容。

扩展阅读

2009年9月美国食品药品管理局(简称FDA)宣布正在对减肥药“奥利司他”(商品名:Orlistat)对肝脏可能造成的伤害进行调查。该药的处方药商品名为Xenical(赛尼可),非处方药商品名为Alli奥利司他减肥胶囊。

FDA的公告称,自1999到2008年间,美国食品药品管理局共接到32起服用奥利司他的病人出现肝脏损伤的报告,其中的27例进行了住院治疗,6例出现肝功能衰竭迹象。这其中大部分人出现了皮肤泛黄、黄疸、无力以及胃痛。


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信息来源:中国政府网

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