简介
米帕明（Imipramine Hydrochloride）是一种经典的三环类抗抑郁药，自20世纪50年代起广泛应用于临床治疗抑郁症。其主要作用机制是通过阻断中枢神经系统突触前膜对去甲肾上腺素（NE）和5-羟色胺（5-HT）的再摄取，增加这两种神经递质在突触间隙中的浓度，从而增强神经传递，改善情绪状态。此外，米帕明还具有一定的抗胆碱能作用和镇静作用，因此也可用于治疗焦虑症、强迫症、夜间遗尿等疾病。该药物口服吸收良好，主要在肝脏代谢，代谢产物也具有一定的药理活性。由于其副作用较明显，如口干、便秘、视力模糊、体位性低血压等，目前在临床上的使用已部分被选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）等新型抗抑郁药所取代。但在某些特定人群中，米帕明仍具有不可替代的治疗价值。因此，确保其制剂质量和疗效的稳定性至关重要[1-2]。
米帕明的性状
测试条件
采用高效液相色谱外标法对米帕明片中的主药含量进行测定。首先制备对照品储备液，取米帕明对照品25 mg，加甲醇溶解并稀释至100 mL，摇匀后作为储备液。然后精密量取不同体积的储备液，稀释成系列浓度溶液，用于绘制标准曲线。供试品溶液的制备则是取20片米帕明片研细，精密称取相当于25 mg米帕明的粉末，加甲醇溶解并稀释至100 mL，过滤后取续滤液进一步稀释，最终进样分析。色谱分析在优化条件下进行，记录峰面积，并以对照品浓度为横坐标、峰面积为纵坐标绘制标准曲线。结果显示，米帕明在2.5～37.5 μg/mL范围内线性关系良好，相关系数r=0.9998。通过外标法计算样品中米帕明的含量，平均回收率为99.8%，RSD小于1%，表明该方法准确、可靠，适用于米帕明片的常规含量测定[1]。
方法验证
为确保所建立的高效液相色谱法科学、可靠，本研究对其进行了全面验证，包括线性、精密度、回收率、稳定性、重复性和最低检测限等项目。线性试验结果显示，米帕明在2.5～37.5 μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系，相关系数r=0.9998。精密度试验中，对照品溶液连续进样5次，峰面积RSD为0.86%，表明仪器精密度良好。回收率试验通过加样回收方式进行，平均回收率为99.8%，RSD小于1%，说明方法准确度高。稳定性试验显示，供试品溶液在24小时内峰面积RSD为0.85%，表明样品在测定期间稳定。重复性试验中，同批样品6次测定结果RSD为0.68%，说明方法重复性良好。最低检测限以信噪比3:1计算为0.75 ng，定量限为10 ng，表明该方法灵敏度高，适用于米帕明片的常规质量控制。综上，该方法验证结果均符合药典要求，具备实际应用价值[1]。
参考文献
[1]刘艳萍. 高效液相色谱法测定盐酸丙咪嗪片的含量和有关物质 [J]. 黑龙江医药, 2015, 28 (01): 73-76.
[2]牛卫芬. 流动注射-化学发光法测定盐酸丙咪嗪 [J]. 理化检验(化学分册), 2013, 49 (04): 481-482.